Thông tư của Bộ Y tế số 47/2011/TT-BYT ngày 21-12-2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và T
BỘ Y TẾ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THÔNG TƯ |
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
1. Sửa đổi điểm e khoản 1 Điều 5 như sau:
“e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược:
Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.”
2. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6 như sau:
“1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Phụ lục 1, Mẫu 1).
2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Phụ lục 1, Mẫu 2).
5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.
3. Bãi bỏ khoản 6 Điều 6.
4. Sửa đổi Điều 7 như sau:
“Điều 7. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép
Cục Quản lý dược hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do”.
5. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9 như sau:
“1. Đơn đăng ký lại. (Phụ lục 1, Mẫu 3).
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Phụ lục 1, Mẫu 4).”
“4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”
6. Sửa đổi Điều 11 như sau:
“Điều 11. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 10/2003/TT BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam như sau:
1. Sửa đổi khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II như sau:
“1.1. Đơn đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm ...
- 2008_Hợp đồng thuê nhà - P2
- 2008_Luật Quốc tịch Việt Nam sửa đổi - P2.2
- 2008_Hợp đồng thuê nhà - P1
- 2008_Thừa kế theo pháp luật - P1
- 2008_Thừa kế theo di chúc - P2
- 2008_Thừa kế theo di chúc - P1
- 2008_Thừa kế - Quy định chung - P2
- 2008_Thừa kế - Quy định chung - P1
- 2008_Luật quốc tịch Việt Nam sửa đổi - P2
- 2008_Luật quốc tịch Việt Nam sửa đổi - P1
- 2008_Tặng cho tài sản - P2
- 2008_Tặng cho tài sản - P1
- 2008_Thủ tục thay tên đổi họ - P2
- 2008_Thủ tục thay tên đổi họ - P1
- 2008_Quy định về quà biếu qua đường nhập khẩu - P2
- 2008_Quy định về quà biếu qua đường nhập khẩu - P1
- 2008_Hợp đồng gửi giữ tài sản - P1
- 2008_Quy định về người đại diện - P2
- 2008_Quy định về người đại diện - P1.2
- 2008_Quy định về người đại diện - P1.1
- 2008_Bồi thường thiệt hại ngoài hợp đồng - P2.1
- 2008_Hợp đồng vay tài sản - P2.2
- 2008_Hợp đồng vay tài sản - P2.1
- 2008_Hợp đồng vay tài sản - P1.2
- 2008_Hợp đồng vay tài sản - P1.1
- 2008_Thừa kế theo pháp luật - P2
Đến với Công ty luật Hồng Hà bạn cảm thấy thế nào? | |
Nội dung: | 1.901 |
Lượt truy cập: | 10.133.778 |
Tất cả nội dung trên website và các mục tư vấn trên vnexpress.net (do Luật sư của Công ty Luật Hồng Hà thực hiện) đều thuộc bản quyền của Công ty Luật Hồng Hà.
Mọi trích dẫn hoặc sử dụng lại phải ghi rõ: "Theo www.hongha.vn"
Copyright © 2008-2010 Hong Ha Law Firm. Powered by phpCMS!.